作为第Ⅱ类医疗器械管理的液体敷料产品，分类编码为14-10-08。通常为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。本文为大家讲解医用液体敷料产品注册要求及审查要点。

　　适用于符合医疗器械定义、结构组成中以成膜材料作为主要原材料发挥作用、用于非慢性创面的液体敷料。不适用于完整皮肤、瘢痕、阴道、口腔、鼻腔、肠道等非皮肤创面清洗及护理的产品，也不适用于含有活性成分、抑菌成分、发挥药理学作用成分及能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、可降解材料等的液体敷料。

　　一、医用液体敷料产品注册审查要点：

　　1.申请表

　　按照填表要求填写。

　　1.1产品名称

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，建议以主要成分作为特征词。常见的产品名称举例：聚乙二醇液体敷料等，可根据产品特性增加“无菌”描述。

　　1.2管理类别、分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》是按照第II类医疗器械管理的护理器械，分类编码为14-10-08。

　　1.3注册单元划分的原则和实例

　　注册单元的划分应参照《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》，原则上以产品的结构组成、性状、性能指标、预期用途等因素作为划分依据。

　　例如：

　　（1）所含成分不同的液体敷料，应划分为不同的注册单元。

　　（2）产品结构组成和预期用途相同，溶液型和冻干粉型应划分为不同的注册单元。

　　（3）液体敷料使用不同灭菌方式对产品的安全有效性的影响不同，应划分为不同的注册单元。

　　（4）包装载体不同，如西林瓶、塑料瓶、喷瓶可划分为同一个注册单元。

　　（5）液体敷料是否无菌提供影响产品的预期用途，应划分为不同注册单元。

　　1.4型号规格

　　应明确申报产品的型号规格。

　　1.5结构及组成

　　结构及组成中组件、成分名称应规范。各项文件中结构及组成应一致，组件、成分顺序应一致。

　　本产品常见的成分有：卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、海藻糖等。

　　常见的不可添加成分有：壳聚糖、有机硅季铵盐、次氯酸、樟脑、印度楝树油、金丝桃油、几丁聚糖、聚维酮碘、聚氨丙基双胍、羧化壳聚糖、聚六亚甲基双胍盐酸盐、氢化蓖麻油、醋酸-醋酸钠缓冲液、维生素C、乙醇等

　　2.产品列表

　　以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如具体组成配方、作用、包装方式等）。

　　3.既往沟通记录

　　在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关，应提交相关沟通记录。