陕西医疗器械产品注册证办理资料：

　　（一）申请人企业资质证明文件。

　　（二）产品知识产权情况及证明文件。

　　（三）产品研发过程及结果综述。

　　（四）产品技术文件，至少应当包括：

　　1.产品的适用范围或者预期用途；

　　2.产品工作原理或者作用机理；

　　3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

　　（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：

　　1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专着及文件综述；

　　2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

　　3.产品的创新内容及在临床应用的显着价值。

　　（六）产品风险分析资料。

　　（七）产品说明书（样稿）。

　　（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。

　　（九）所提交资料真实性的自我保证声明。