即将准备进行医疗器械注册的企业，首先就是要明确注册类别，可是很多企业都不知怎么样查询准确分类信息，甚至医疗器械分为几类都不太明白？

　　我国对医疗器械实行分类管理，依据风险程度由低到高分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。由此看来产品类别并非我们自己随意决定，它是要经过一个风险评价的过程后方可界定其分类。分类界定的方式主要有以下几种：

　　1.查询医疗器械分类目录、CFDA数据库（需参考新数据）；

　　医疗器械分类目录去哪里查？

　　CFDA网站中会不定期发布医疗器械分类目录以及产品分类的通知文件。同时CFDA数据查询版块医疗器械一栏中可以查询到在中国已批准注册/备案的产品基本信息。通过该途径可以借鉴相关产品类别。

　　2.依据《医疗器械分类规则》中的医疗器械分类判定表进行类别判定；

　　《医疗器械分类规则》是什么？

　　我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先的医疗器械分类制度，即《医疗器械分类规则》是为了指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别而制定的。CFDA于2015年07月14号发布《医疗器械分类规则》（CFDA第15号令），本规则将于2016年1月1日施行，届时，2000年发布《医疗器械分类规则》（原国家药品监督管理局令第15号）同时废止。《医疗器械分类规则》中的医疗器械分类判定表可以提供产品类别判定的标准。

　　3.申请分类界定

　　国内企业，首先向所在地省级FDA申请，如果不能确定；进一步向标管中心申请；如果不能确定；再向CFDA申请；