一、申请材料目录

1. 1.申请表（一式两份，其中一份随其他资料装订成册，一份单独另附）

2. 2.证明性文件

3. 3.医疗器械安全有效基本要求清单

4. 4.综述资料：

5. 4.1概述

6. 4.2产品描述

7. 4.3型号规格

8. 4.4包装说明

9. 4.5适用范围和禁忌症

10. 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

11. 4.7其他需说明的内容

12. 5.研究资料：

13. 5.1产品性能研究

14. 5.2生物相容性评价研究

15. 5.3生物安全性研究

16. 5.4灭菌和消毒工艺研究

17. 5.5有效期和包装研究

18. 5.6动物研究

19. 5.7软件研究

20. 5.8其他

21. 6.生产制造信息

22. 6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述

23. 6.2生产场地

24. 7.临床评价资料

25. 8.产品风险分析资料

26. 9.产品技术要求（一式两份，其中一份原件装订成册，一份复印件单独另附）

27. 10.产品注册检验报告

28. 11.说明书和标签样稿

29. 12.符合性声明