办理条件 / Conditions

　　1、注册申请人为重庆市辖区内合法登记的企业

　　2、办理医疗器械注册申请的人员具有相应的知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

　　3、已具备拟注册产品的生产能力；符合《医疗器械生产质量管理规范》要求或已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。

　　4、符合《医疗器械生产质量管理规范》要求或已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。

　　5、已完成临床评价和对临床评价资料的汇总和分析。（国家食品药品监督管理总局规定豁免临床除外）。

　　6、按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证。

　　7、已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，通过预评价，完成注册检测且结论为合格。

　　8、已参照执行国家食品药品监督管理总局发布的相应技术指导原则。

　　? 申请材料清单 

　　1、《医疗器械注册申请表》

　　2、证明性文件

　　3、医疗器械安全有效基本要求清单

　　4、综述资料

　　5、研究资料

　　6、生产制造信息

　　7、临床评价资料

　　8、产品风险分析资料

　　9、产品技术要求